醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不一定都要辦?教你如何正確辦理

摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不一定都要辦?教你如何正確辦理?一類不用辦理醫(yī)療器械許可證,二類:市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案,第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),所以需要辦理國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證.

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有三類要求，具體如下：

　　1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

　　2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

　　辦理二類醫(yī)療器械備案的具體流程：

　　1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

　　3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)帳號(hào)，用于網(wǎng)上申報(bào)。

　　4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》所需的電子材料。

　　3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。http://sm-bcl.com/

　　1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料：

　　(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表》;

　　(2)資格證明;

　　(3)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

　　(4)質(zhì)量管理人的資格證明;

　　(5)售后服務(wù)人員的資格證明。

　　2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級(jí)人民**食品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可;

　　3.管理部門受理資料，于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查;

　　4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。

　　以上是關(guān)于“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不一定都要辦?教你如何正確辦理”的全部介紹，通過本文大家應(yīng)該可以了解到，不是所有的醫(yī)療器械都是需要辦理資質(zhì)的，有的是需要備案，關(guān)于這方面還是需要熟知比較好，以免弄錯(cuò)還怪麻煩的，所以對(duì)于不知道自己的企業(yè)是需要辦理一類二類還是三類的老板，可以咨詢一帆財(cái)稅在線客服，我們有專業(yè)的人員為您解答。