哪些醫(yī)療器械要辦理

哪些醫(yī)療器械要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》？

開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。哪些器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》？

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證涉及范圍如下：

6804 眼科手術(shù)器械；

6807 胸腔心血管外科手術(shù)器械；

6810 矯形外科（骨科）手術(shù)器械；

6815 注射穿刺器械；

6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備；

6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；

6822-1 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；

6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；

6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備；

6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；

6826 物理治療設(shè)備

6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備；

6830 醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備；

6831 醫(yī)用X射線(xiàn)附屬設(shè)備及部件；

6832 醫(yī)用高能射線(xiàn)設(shè)備；

6833 醫(yī)用核素設(shè)備；

6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）；

6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；

6846 植入材料和人工器官；

6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；

6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；

6863 口腔科材料；

6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑；

6866 醫(yī)用高分子材料及制品；

6870 軟 件；

6877 介入器材；

6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備。

小貼士

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

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