辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的步驟?未辦理處罰的說(shuō)明?

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的步驟?未辦理處罰的說(shuō)明?

申請(qǐng)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證》，想順利通過(guò)藥檢局審核，關(guān)鍵是注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料三部分。現(xiàn)在有很多人問(wèn)一帆財(cái)稅小編，辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的步驟?未辦理處罰的說(shuō)明?下面就讓一帆君為大家回答關(guān)于 二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的問(wèn)題吧。

    一、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的步驟?

     1.準(zhǔn)備資料申請(qǐng)并提交市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。 或通過(guò)廣東省**服務(wù)網(wǎng)在線填寫(xiě)申請(qǐng)材料并上傳相關(guān)電子文件。 經(jīng)辦機(jī)關(guān)收到材料后決定是否受理，并一次性告知需要更正的內(nèi)容，并根據(jù)情況發(fā)出受理通知書(shū)或不受理通知書(shū)。

     2.相關(guān)機(jī)構(gòu)將審核確定信息是否通過(guò)，市場(chǎng)監(jiān)管局可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)查詢并申請(qǐng)證書(shū)。 二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)在也實(shí)行電子證明，您可以選擇自行下載打印、窗口領(lǐng)取或郵寄。

    二、未辦理處罰的說(shuō)明?

     根據(jù)《《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）》，第五十八條：未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條：未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民**食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元以下罰款。（備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民**食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱(chēng)；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）。

    三、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)地址的要求?

     1.辦公面積不少于50平方米。

     2.如果包括一次性耗材，辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積不得小于150平方米。

     3.倉(cāng)庫(kù)面積不小于50   （需要有體外診斷試劑的冷凍庫(kù)）。

    四、 申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的時(shí)間?

     二類(lèi)醫(yī)療器械備案最快1個(gè)工作日下來(lái)，具體咨詢當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管部門(mén)。

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