辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)人員有要求嗎?注冊(cè)地址的要求?

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)人員有要求嗎?注冊(cè)地址的要求?

成人用品和情趣用品行業(yè)屬于二類醫(yī)療器械，需要完成二類醫(yī)療器械注冊(cè)并完成醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)證后才能上傳產(chǎn)品。現(xiàn)在有很多人問(wèn)一帆財(cái)稅小編，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)人員有要求嗎?注冊(cè)地址的要求?下面就讓一帆君為大家回答關(guān)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的問(wèn)題吧。

    一、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)人員有要求嗎？

   1.擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人的法人需具有大專以上學(xué)歷，不作要求。

   2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具；以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)學(xué)歷。

    二、注冊(cè)地址的要求?

   1.辦公面積不少于50平方米。

   2.倉(cāng)庫(kù)面積不小于50平方米；（需要裝有體外診斷試劑的冷凍倉(cāng)庫(kù)，）。

   3.如果包括一次性耗材，需要辦公室地址和倉(cāng)庫(kù)面積加起來(lái)不能小于150平方米。

    三、什么是二類醫(yī)療器械?

   第二類風(fēng)險(xiǎn)中等，需要嚴(yán)格控制和管理，以確保其醫(yī)療器械安全有效。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖儀、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲波消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等（四經(jīng)一體中頻治療設(shè)備、激光設(shè)備 等屬于第二類）。

    四、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要注意的問(wèn)題?

   企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向具有相關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)，并與供應(yīng)商約定質(zhì)量和售后服務(wù)責(zé)任，確保醫(yī)療器械售后安全使用。對(duì)不合格的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械的，食品藥品監(jiān)督管理部門還將對(duì)采購(gòu)企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)的行政處罰。

   以上就是一帆財(cái)稅小編對(duì)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)人員有要求嗎和注冊(cè)地址的要求的解答，如果您想知道更多關(guān)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的知識(shí)，每天記得關(guān)注本站，一帆君會(huì)經(jīng)常更新的