《醫療器械經營許可證》是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營許可證》。 1、申請醫療器械最重要的就是相關的人員和場地，首先你要有符合條件的經營場所，也就是辦公室，面積也是有一定的要求，實用面積不要低于25平。 2、要經營場所還要倉庫，也就是儲存醫療器械產品的倉庫。這個也是有一定的要求的，首先就是里面的一些設備要有，貨架，空調，防爆燈等等。
3、然后就是相關的人員，做醫療器械經營許可證一定要質量負責人，并且是本科畢業醫學相關專業，有3年以上臨床經驗，如果取得職稱最好。有了質量負責人還有有企業負責人。
4、經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業。
一、企業申報資料具體要求
（2)"注冊地址"與"倉庫地址"的填寫必須與房屋產權或使用權證明等相關文件相符，需一致；（3)"擬經營的產品范圍":必須根據企業實際，并與"醫療器械分類目錄"核對無誤后進行填寫（注：場地面積大小與實際申報的產品不相符應整改）；
要求:企業注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產權問題較復雜的，必須提供連帶關系的有關證明文件。（如：個人和房東，房東和物業）。（1)"技術人員一覽表"必須根據企業申報的擬經營產品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫；（2)必須附上所有技術人員的身份證和職稱證明書復印件，不得有缺漏。要求:目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度。（2)營業場所平面圖中必須標明企業各部門，倉庫平面圖中必須標明分區情況及具體的面積數。6.所有申報材料必須用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人或企業負責人簽字，新申請企業如若未有公司印章，企業法定代表人或者企業負責人必須在申報資料上簽字。
《醫療器械經營許可證》有效期為五年，一般續簽的情況下要提前六個月提出申請。
二、第三類醫療器械經營許可證需要的資料
辦理醫療器械經營許可證最重要的就是人員、場地、滿足這兩個條件也并不意味著能成功下證，除了這兩個那文章撰寫資料以及倉庫的設備布置和醫療器械管理軟件也需要。
1.營業執照復印件；
2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3.組織機構與部門設置說明；
4.經營范圍、經營方式說明；
5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6.經營設施、設備目錄；
7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
9.經辦人授權證明；
10.其他證明材料。
《醫療器械經營許可證》有效期為五年，一般續簽的情況下要提前六個月提出申請。
醫療器械經營許可證產品目錄通俗一點大致分為以下4類：
第1類 是這個體溫診斷試劑，經營此產品，要準備這個 40-50 平米的辦公室， 30 平米庫房還有 20 平方的倉庫，如果涉及冷藏需要一個冷庫，就可以不用倉庫一個主管檢驗師，一個企業負責人，一個計算機人員及驗收人員，大專及以上的質量管理員即可（面積都是實用面積）
第2類 是這個醫用電子儀器設備植物界電子儀器設備植入介入口腔科材料，辦這個的話需要準備 25-30 平米左右的辦公室，還有 20 平米左右的常溫庫房，兩個醫學人員和兩個高中及以上質量負責人大專及以上。（面積是實用）
第3類 是這個注射穿刺體外循環及血液處理設備，還有是醫用衛生材料敷料，還有醫用縫合材料及粘合劑高分子材料辦理此類器械的話需要準備這個 30 平米的辦公室，還有是 20 平米的庫房，大專及以上質量負責人和一個企業負責人和計算機人員。（實用面積）
第4類 是角膜接觸鏡，OK鏡、護理液、場地30平方的辦公室，辦公室需要配一個驗光室，驗光師驗收時需要準備好相關設備并且要出具一份檢測報告，驗光師的使用的設備也需要準備，驗光師要有相關的職稱和畢業證等證件。
與企業申報經營范圍相對應的條件要求
詳見《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準(試行)》
A類: 注射穿刺器械(一次性使用無菌注射器，導管、植入式醫用固定鋼板)、醫用高分子材料及制品(一次性使用輸液(血)器(針)類)
要求:
1.質量管理人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;且需提供相關畢業證和工作證明。
2.具有與經營規模相適應的室內倉庫，倉庫面積不少于100平方米、要求1+1模式落實。
B類: Ⅲ類6877介入器材
要求:
1.企業負責人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
2.專業技術人員不少于5人(大專以上學歷或中級以上職稱);
3.質量管理人應具有醫學專業本科(含)以上學歷或主治醫師(含)以上職稱，且需提供相關畢業證和工作證明。
C類:設備類:6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6845體外循環及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具;
其中醫用大型設備類包括:6824醫用激光儀器設備，6825醫用高頻儀器設備，6828醫用磁共振設備，6830醫用X射線設備，6832醫用高能射線設備，6833醫用核素設備。
要求:
1.企業負責人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
2.專業技術人員不少于5人;
3.質量管理人應具有醫學專業本科(含)以上學歷或主治醫師(含)以上職稱，且需提供相關畢業證和工作證明。
4.倉庫面積不少于40平方米，其中僅經營醫用大型設備類的倉庫面積不少于20平方米。
D類:6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及制品(一次性使用輸液(血)器(針)類除外)
要求:
1.專業技術人員不少于5人;
2.質量管理人應具有醫學專業本科(含)以上學歷或主治醫師(含)以上職稱，且需提供相關畢業證和工作證明。
3.企業負責人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
E類:診斷試劑 6840臨床檢驗分析儀器
要求:
1.質量管理人員中不少于2人具有檢驗學或臨床檢驗大專以上學歷或中級以上職稱;
2.看產品是否需要冷藏設備，總容積不少于15立方米;
3.如果有需要配備符合試劑運輸要求的設施設備。
F類:軟性、硬性(透氣性)角膜接觸鏡(俗稱隱形眼鏡)及其護理用液類， Ⅲ類6821醫用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備Ⅲ類6846植入材料和人工器官
要求:
1.質量管理人應具有醫療器械相關專業的中專(含)以上學歷或初級(含)以上職稱。
2.至少應配備1名初級(含)以上驗光師或眼科醫師(含)以上的專業技術人員;
3.應建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質量管理制度及檔案文件;
4.應配備相適應的如裂隙燈顯微鏡驗光儀等設施設備。
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