口罩想要賣到美國，需有注冊(cè)公司、二類備案、進(jìn)出口權(quán)還必須申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證！

受疫情的影響，口罩成為今年最暢銷的商品之一，不僅中國如此，美國也是如此，據(jù)統(tǒng)計(jì)現(xiàn)在口罩可以說是一包難求，預(yù)定后，也不一定能夠搶到。

不少客戶咨詢一帆君，想要把口罩出口到美國，需要申請(qǐng)什么？申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證，這個(gè)認(rèn)證是什么？如何申請(qǐng)？今天一帆君就來跟大家聊聊！

1.在國內(nèi)有注冊(cè)公司

2.取得進(jìn)出口權(quán)

3.取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

4.產(chǎn)品要有FDA認(rèn)證

那么，以下重點(diǎn)講FDA認(rèn)證。

FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

FDA醫(yī)用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類， 想要口罩在美國銷售，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證。FDA認(rèn)證后，不僅能夠銷售于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還可以在美國的各大藥店進(jìn)行銷售。

辦理FDA認(rèn)證，辦理流程如下：

1. 提供產(chǎn)品信息，判定并確定申請(qǐng)路徑；

2. 填寫FDA申請(qǐng)表；

3. 簽署合約并支付代理費(fèi)用；

4. 支付美金到美國FDA；

5. 提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國FDA審批；

6. 注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

7. 頒發(fā)注冊(cè)證明書。

需要注意的是，如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。