為什么銷售口罩、溫槍、護目鏡、防護服必備資質“二類醫療器械備案”

　　為保障我市防控新冠肺炎疫情期間應急物資供應，進一步做好疫情防控所需第二類醫療器械應急審批備案工作，我局根據廣東省藥品監督管理局辦公室《關于重大突發公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監辦許〔2020〕39 號）、《關于一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監辦許〔2020〕42 號）以及《關于明確疫情防控所需第二類醫療器械應急審批備案有關事宜的通知》（粵藥監辦許〔2020〕65號）等文件精神，制定了《深圳市疫情防控急需的第二類醫療器械應急備案辦理指引》，現予發布。在防控新冠肺炎疫情期間，深圳市內新增擬開展醫用口罩、醫用防護服、紅外額溫計等屬于第二類醫療器械的防控急需器械生產單位可參照上述指引到我局辦理備案。

　　特此通告。

　　深圳市市場監督管理局

　　2020年2月19日

相關附件

深圳市疫情防控急需的第二類醫療器械應急備案辦理指引.docx

附件1.深圳市各轄區市場監管局聯系方式.docx

附件2.廣東省內醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄.doc

附件3.深圳市疫情防控急需第二類醫療器械應急備案材料.rar

根據疫情及客戶反映的問題，我們匯總以下問題：

目前正值疫情緊張時期，無論是出門買菜，還是工作上班，

為了保護自己也是保護他人的安全，口罩對我們來說都是必需品。

京東、淘寶等平臺網購口罩供不應求，要不就是物流慢，而各大藥店更是紛紛脫銷。

這樣的情況下大家的朋友圈又開始活躍起來，充斥著各種口罩、消毒水的廣告，

今天這里有貨，明天那里有貨，魚龍混雜，讓人分不清到底合不合格，有沒有安全保障？

你的口罩是否合格？

首先最重要的是知道自己購買的口罩是否“靠譜”，消毒水是否安全達標，

可以按照以下步驟來查詢：

1、登錄“國家藥品監督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網，然后點擊“醫療器械”－“國產器械”的欄目。

2、根據頁面指示，輸入該款口罩的醫療器械注冊證號或企業名稱等，就可以知道與產品相關的企業生產信息，批準文號信息，即可知道合不合格！

無證賣口罩會有什么風險？

當下是疫情特殊時期，國家對于銷售口罩等醫療用品方面，監管尤其嚴格，

如無醫療器械許可證，相當于違規銷售，是需要承擔相應的法律責任！

1、非法經營罪

未取得《醫療器械營業證》的情況下，售賣醫用口罩?？赡軜嫵煞欠ń洜I罪。不少朋友在朋友圈售賣口罩是臨時性的一錘子買賣，并沒有長期經營的打算，因此也沒有辦理相關資質證件。

　　根據《醫療器械監督管理條例》,行政許可法等相關法律規定,需要取得行政許可才能經營的物品,屬于刑法第225條規定的“其他限制買賣的物品”。

2、涉嫌生產銷售偽劣產品罪。