深圳市食品藥品監督管理局關于進一步加強醫療器械使用管理的通知

各醫療機構：

　　根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）及相關法律法規的規定，為進一步加強我市醫療器械臨床使用管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，保障人民群眾用械安全有效，現對各醫療機構要求如下：

　　一、各醫療機構必須高度重視醫療器械使用管理工作，認真學習醫療器械管理相關法律法規，全面加強對醫療器械采購、驗收、儲存、維護、維修、使用、處置等環節的管理，確保醫療器械使用的安全有效。

　　二、各醫療機構應建立與其規模相適應的醫療器械使用質量管理體系。建立并完善相關管理機構，配備相關醫療器械使用質量管理專（兼）職人員，制定醫療器械質量管理制度，并有效執行。

　　三、各醫療機構應加強醫療器械的購進管理工作。應從合法渠道購進醫療器械，購進醫療器械時應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。購進驗收記錄至少應包括：產品名稱、型號規格、生產廠商、供貨單位、產品數量、生產批號、滅菌批號（如有）、產品有效期、驗收結論、驗收人簽名等。不得購進和使用無醫療器械注冊證、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

　　四、各醫療機構應加強醫療器械貯存管理工作。應設置與醫療器械種類、數量相適應，適宜醫療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫療器械，應當配備相應的設施，保證使用環境條件符合要求。

　　五、各醫療機構應嚴格按照醫療器械產品說明書的規定依法使用醫療器械。對按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監測。一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的醫療器械應按照國家有關規定銷毀并記錄。

　　六、各醫療機構應加強醫療器械日常維護保養工作。在使用醫療器械過程中，應當按要求對在用醫療器械進行檢查、檢驗、校準、保養、維護和維修并予以記錄。

　　七、各醫療機構應建立和完善醫療器械使用的相關記錄。第三類醫療器械的使用應建立相關追溯性記錄并妥善保存，應按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的使用信息記載到病歷等相關記錄中。

　　八、各醫療機構應加強醫療器械不良事件監測工作。建立和完善醫療器械不良事件監測報告管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔醫療器械不良事件監測報告工作。

　　九、各醫療機構應加強醫療器械轉讓管理。醫療機構之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

　　各醫療機構應嚴格按照本通知要求開展自查，我局將加強對醫療器械臨床使用工作的日常監管，對發現的相關違法行為依法進行嚴肅查處，并將相關情況通報衛生行政主管部門。

　　特此通知。

　　深圳市食品藥品監督管理局

　　2015年3月30日