為何要申請醫療器械備案，有何好處？

與此同時，微信朋友圈卻出現了大量的口罩出售信息，網上有段子說道：“干物流的開始賣口罩，干微商的開始賣口罩，干工程的開始賣口罩，連高利貸都在賣口罩，只有做醫藥和醫療器械的說缺口罩。”

目前口罩主要分醫用口罩（醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩）、勞保口罩和日常防護口罩三大類，用于防疫的只能是醫用口罩。根據《醫療器械分類目錄》的相關規定，用于防疫的醫用口罩屬于屬于國家二類醫療器械。

根據國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》規定，從事第二類醫療器械生產的生產企業，需要取得醫療器械生產許可證以及醫療器械注冊證。根據條例要求：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

目前國家對第二類醫療器械的經營實行備案管理，根據《醫療器械監督管理條例》從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門備案并提交其符合從事醫療器械經營活動要求條件的相關證明資料。

也就是說，沒有按規定進行第二類醫療器械經營備案的就在朋友圈售賣醫用口罩屬于違法經營，可能會受到行政處罰，如果情節嚴重，甚至面臨刑罰。

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