口罩順利出關(guān)、出口的流程指引（口罩出口前準(zhǔn)備工作）

前幾天，我們已為大家分享口罩出口的“最全！關(guān)于疫情物資及口罩出口的詳情！附出口退稅率”，今天，一帆君將繼續(xù)與大家分享口罩出關(guān)前的準(zhǔn)備工作以及各國(guó)口罩準(zhǔn)入條件！

【出口前準(zhǔn)備】

一、明確口罩分類

口罩一般被分為醫(yī)用口罩與個(gè)人防護(hù)口罩兩個(gè)類型，在出口前，企業(yè)一定要分清楚本企業(yè)所生產(chǎn)的口罩屬于哪一種類型。

二、國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料

1．營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）。

2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

3．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。

4．醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用不需要）。

5．產(chǎn)品說(shuō)明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。

6．產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）。

7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

8．產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

9．貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)備案。

三、國(guó)內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

1.生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。如屬于上述所說(shuō)，但未辦理進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，可以盡快委托一帆財(cái)稅為其辦理。

2.生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國(guó)海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國(guó)會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國(guó)已合法上市，具體如下：

（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要）。

（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證。

（3）廠家檢測(cè)報(bào)告。

生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進(jìn)出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。

3.內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)

（1）向市場(chǎng)監(jiān)管部門辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，變更增加經(jīng)營(yíng)范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口”；

（2）向商務(wù)部門取得進(jìn)出口權(quán)；

（3）向外匯管理局申請(qǐng)取得開設(shè)外匯賬戶許可；

（4）辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊(cè)登記。

溫馨提示：目前，國(guó)外確診病例已超10萬(wàn)，口罩已然在短期內(nèi)成為了生活必須品。中國(guó)是世界口罩生產(chǎn)大國(guó)，此時(shí)，更是擔(dān)起了“拯救世界”的重任。

如果您的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩在送往國(guó)外的路上，遇到了困難，或在流程、資質(zhì)方面存在缺漏，請(qǐng)記得“查漏補(bǔ)缺”。

【各國(guó)口罩準(zhǔn)入條件】

一、產(chǎn)品準(zhǔn)入條件

美國(guó)

必要資料：

提單，箱單，發(fā)票。

個(gè)人防護(hù)口罩需要：

必須取得美國(guó) NIOSH檢測(cè)認(rèn)證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認(rèn)證。

醫(yī)用口罩需要：

須取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可。

歐盟

必要資料：

提單，箱單，發(fā)票。

個(gè)人防護(hù)口罩需要：

個(gè)人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

醫(yī)用口罩需要：

1.醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。

2.產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

日本

必要資料：

提單，箱單，發(fā)票，日本國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

口罩包裝要求：

1.包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣

2.PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

3.BFE：細(xì)菌過濾率

4.VFE：病毒過濾率

口罩品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)要求：

1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國(guó)GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。

2. N95口罩：美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國(guó)GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

韓國(guó)

必要資料：

提單，箱單，發(fā)票，韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：MFDS Notice No. 2015-69

韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

澳大利亞

必要資料：

提單，箱單，發(fā)票。

須通過澳洲的TGA注冊(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

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解讀市場(chǎng)上防護(hù)口罩的CE證書

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