醫療產品出口美國FDA認證指南

自新冠肺炎疫情爆發以來，截止目前，美國新冠肺炎病例已超過18萬，成為全球疫情最嚴重的國家，對于口罩、手套、防護服等醫療物資，美國庫存僅能滿足1%的需求，對進口需求非常大。

此外，美國貿易代表處已宣布，不對部分從中國進口的醫藥品加征關稅。這些醫藥品包括口罩、洗手液、醫用手套等。

根據規定，凡是美國進口銷售的藥品、醫療器械等都必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。

常見的醫療產品出口FDA認證分類

醫療器械FDA認證：根據醫療用途對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為I、II、III類，越高類別監管越多。

一次性口罩、防護服屬于醫療器械I類

一次性口罩，屬于FDA醫療器械I類，只需要按照FDA要求做FDA認證即可，流程為：①填寫FDA申請表格，信息確認；②獲取PIN碼，交付年費5236美元；③下發注冊號；④產品出口。

醫用口罩、額溫槍屬于醫療器械II類

美國對于醫用口罩、額溫槍的管理機構是FDA，分類都屬于醫療II類，都需要申請510K批準。以出口醫用口罩為例，FDA認證流程為：

N95口罩屬要做NIOSH認證

NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計9個類別。從某種意義上來說，N95算是其中防護級別比較低的品類。NIOSH的口罩防護等級認證程序復雜，流程總結為：

3月17日美國疾控中心（CDC）公布了“優化N95呼吸器供應的策略：危機/替代策略”，批準了其它國家與N95同級別的口罩可以在美國替代使用，名單中包含巴西、韓國、日本、澳大利亞、歐洲、墨西哥和中國（含國內的四個口罩型號：KN100, KP100, KN95, KP95），共七個國家和地區。

3月25日，美國FDA更新了Non-NIOSH批準口罩的緊急使用許可EUA。該指南將中國排除在Non-NIOSH的國家名單之外。包括KN95、KP100、KN100和KP95中國制造的口罩都將不在EUA名單之列。

非處方藥FDA認證

洗手液/消毒液——非處方藥FDA認證

不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規認定有效成分。在達到ＦＤＡ各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（ＮＤＣ）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

如何查詢美國FDA認證

如何確定某產品是真的通過美國FDA認證 ？

通過產品持有者號，在美國FDA官網可以查詢是否通過了認證。